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药事管理与法规知识点--药品包材的管理办法
药品包装用材料、容器。《药品法》规定:直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药监部门在审批药品时一并审批。不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
中国药包材法规
药包材登记
2024年04月23日
一图读懂最新药品内包材变更十六个文件,文末领取原文件!
经过解读药品内包材变更主要的内容体现在国务院办公厅、国家药品监督管理局在2020年实施的《药品生产监督管理办法》和《药品注册管理办法》及2021年实施的三个关于已上市药品(生物制品、化学药品和中药)药学变更研究技术指导原则的相关设备变更法规文件中
中国药包材法规
药包材登记
2024年04月17日
中药饮片生产企业存在的一些严重缺陷分析
中药饮片生产自2011年3月1日《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施以来,健全了生产质量负责人、质量受权人制度。企业有了稳定的质量管理架构,包括质量保证、质量控制和质量控制实验室,但是,依然存在质量保证和质量控制人员偏少,人员素质也随着近年来的效益不好而降低。
中国药包材法规
药包材登记
2024年04月17日
2025药典《药品包装用金属组件和容器》通则来了
2023年8月15日,国家药典委员会官网发布“关于征求《中国药典》9个金属类药包材通则意见的函”,拟对2025年版《中国药典》新增收入的5400《药品包装用金属组件和容器》进行征求意见,公示期自发布之日起1个月。这是根据中国药典2025版药包材标准体系的整体规划和编制思路。
医疗器械合规服务
中国药包材法规服务
药包材法规服务
2024年04月17日
射频美容仪介绍及临床试验设计思路
射频美容仪(也称射频治疗仪或射频皮肤治疗仪)是指利用特定频率的射频电流(通常为200k-5MHz左右)或电场(通常为13.56或40.68MHz)等电能作用于人体组织产生热效应,以实现治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等作用的产品。
医疗器械合规服务
国产Ⅱ&Ⅲ类医疗器械注册
2023年07月26日
ECMO设备介绍及临床试验设计思路
2023年1月4日,国家药监局经审查,应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请,作为国产首个ECMO设备和耗材套包,该产品具有自主知识产权,性能指标基本达到国际同类产品水平。
医疗器械合规服务
Ⅲ类医疗器械经营许可证
2023年07月26日
新的MDR主要更改了哪些地方?
一些主要更改包括:1、产品范围扩大。医疗设备和有源可植入医疗设备的定义将大大扩展,包括不具有医疗目的的设备和旨在预测"疾病或其他健康状况的设备。
医疗器械合规服务
医疗器械CE(MDR)注册
2023年07月21日
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