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医疗器械合规服务
2025药典《药品包装用金属组件和容器》通则来了
2023年8月15日,国家药典委员会官网发布“关于征求《中国药典》9个金属类药包材通则意见的函”,拟对2025年版《中国药典》新增收入的5400《药品包装用金属组件和容器》进行征求意见,公示期自发布之日起1个月。这是根据中国药典2025版药包材标准体系的整体规划和编制思路。
医疗器械合规服务
中国药包材法规服务
药包材法规服务
2024年04月17日
射频美容仪介绍及临床试验设计思路
射频美容仪(也称射频治疗仪或射频皮肤治疗仪)是指利用特定频率的射频电流(通常为200k-5MHz左右)或电场(通常为13.56或40.68MHz)等电能作用于人体组织产生热效应,以实现治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等作用的产品。
医疗器械合规服务
国产Ⅱ&Ⅲ类医疗器械注册
2023年07月26日
ECMO设备介绍及临床试验设计思路
2023年1月4日,国家药监局经审查,应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请,作为国产首个ECMO设备和耗材套包,该产品具有自主知识产权,性能指标基本达到国际同类产品水平。
医疗器械合规服务
Ⅲ类医疗器械经营许可证
2023年07月26日
药包材、药用辅料是否可以与药品补充申请进行关联申报?
答
药品注册申请人依据《药品注册管理办法》附件4提出第1项、第6项、第10项补充申请事项,或依据《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注〔2009〕518号)提出第12项补充申请时,相关药包材、药用辅料可与上述补充申请进行关联申报。
医疗器械合规服务
药品辅料和药包材登记
2023年07月25日
药包材生产过程中使用的原材料是否进行关联申报?
答
药包材生产过程中使用的原材料,不纳入关联审评审批的范围。例如需要继续加工成型的药用玻璃管、橡胶及弹性体、塑料粒料,以及各种助剂、添加剂、填充剂等。
医疗器械合规服务
药包材法规服务
药品辅料和药包材登记
2023年07月25日
与药品共线配套生产的药包材有何要求?
答
对于注射剂、滴眼剂等药品注册申请,与药品共线配套生产的塑料袋、瓶等包装材料,由药品注册申请人按照2016年第155号通告的相关规定一并提交研究资料,完成审评后不核发核准编号。上述与药品共线配套生产的塑料袋、瓶等包装材料,仅供本企业生产的药品使用。
医疗器械合规服务
药包材法规服务
2023年07月25日
药包材、药用辅料与药品注册申请进行关联申报有何要求?
答
在药物临床试验申请阶段,境内外上市制剂中未使用过的药包材、药用辅料,应进行关联申报或由药品注册申请人按照2016年第155号通告要求一并提交全部研究资料;其他药包材、药用辅料,药品注册申请人应至少在药品注册申报资料中提供相关药包材、药用辅料的生产企业信息、产品基本信息、质量标准和检验报告书等相关资料。
医疗器械合规服务
药包材法规服务
2023年07月25日
药包材、药用辅料是否可以与药品补充申请进行关联申报?
答
药品注册申请人依据《药品注册管理办法》附件4提出第1项、第6项、第10项补充申请事项,或依据《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注〔2009〕518号)提出第12项补充申请时,相关药包材、药用辅料可与上述补充申请进行关联申报。
医疗器械合规服务
药包材法规服务
2023年07月25日
药包材批准证明文件载明信息变更后,是否需要提交补充申请?
答
药包材、药用辅料已批准信息发生变更的,不单独进行补充申请审评审批,不核发补充申请批件。药包材、药用辅料生产企业应主动开展相应的研究工作,及时通知相关药品生产企业。药品生产企业应对涉及到的药品进行变更研究,保障药品质量。药品监管总局正在组织制定药包材、药用辅料变更管理的相关规定。
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药包材法规服务
2023年07月25日
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