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欧盟农药登记
精异丙甲草胺即将退出欧盟市场
欧盟委员会向WTO提交关于不再批准活性物质精异丙甲草胺(S-metolachlor)批准的通报(草案),意见反馈截止期至7月23日。
农药化学品合规服务
欧盟农药登记
2024年04月18日
草甘膦欧盟再评审通过在望,安全性终获EFSA认可
草甘膦欧盟此次再评审自2019年提交申请开始,是迄今为止对一种农药开展的最全面、最透明的评估。其再评审卷宗包含超过 180,000 页和 1,500 项科学研究,所含信息是一般物质的2-4倍。
农药化学品合规服务
欧盟农药登记
2024年04月18日
欧盟发布重磅法规草案,农药助剂将受系统监管
近日,欧盟发布了关于欧盟农药助剂的监管法规草案,对欧盟农药助剂(co-formulant in plant protection products)的监管提出了详细的标准,以及评审的细则和流程。
农药化学品合规服务
欧盟农药登记
2024年04月18日
草甘膦欧盟有效期将延长一年
草甘膦有效期的延长原因中邦在前期的文章中已有报道(详细可查看以下再评审之路),主要是由于欧洲食品安全局(EFSA)在今年早些时候表示需要更多的时间进行评估,并将其负责的同行评议部分推迟到2023年7月结束,导致草甘膦再评审时间线已远远超出了原批准的到期时间。
农药化学品合规服务
欧盟农药登记
2024年04月18日
制剂的再评审是评审哪些方面?
答
制剂再评审其实就是按照最新的法规要求和相关指南对制剂进行再次评审,再评审的要求和同一时期制剂新产品授权的要求是完全一样的。
农药化学品合规服务
欧盟农药登记
2023年12月19日
请问政府会接受DML(Data-matching list)延迟提交吗?
答
总得来说欧盟评审的风格还是比较灵活的,不管是登记准备阶段还是提交后的评估阶段,最为重要的是和官方保持一个良好的沟通。不管是准备阶段的Data matching list还是评审阶段的补资料,如果我们可以及时告知官方需要延迟提交的情况,并且提供合理的理由,一般情况下官方还是会根据实际情况灵活处理的。
农药化学品合规服务
欧盟农药登记
2023年12月19日
请问已经获得的TE等同的原药,重评审后规格没有变化,还需要重新提交TE吗?
答
欧盟TE评估通过以后,活性物质经过再评审,但是规格没有变化,这种情况TE是继续有效的,不需要提交再评审。但是由企业自行判断规格有没有变化,其实是比较困难的。因为活性物质的规格不是完全公开的。一般这种情况,可以联系活性物质再评审的RMS(评估成员国),确认规格是否有变化。
农药化学品合规服务
欧盟农药登记
2023年12月19日
在工艺描述时溶剂是否需要回收?
答
这个可以按照实际情况来。如果是有溶剂回收的,欧盟TE评估(欧盟原药等同性评估,以下简称TE)提交资料按照有溶剂回收的情况去准备提交即可。
农药化学品合规服务
欧盟农药登记
2023年12月19日
什么是补充登记?
答
登记证持有者可以使用他人的姓名和地址而不是(或除此之外)登记证持有者的姓名和地址来销售其已经登记的产品。此类销售称为“补充登记”,该产品称为“分销商产品”。根据法规规定,经销商被视为登记证持有者的代理人,并且登记证持有者和经销商都对与经销商产品有关的违规行为承担责任。
农药化学品合规服务
欧盟农药登记
2023年12月05日
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